El medicamento innovador u original es aquel producto que cuenta con el sustento de los estudios preclínicos y clínicos que permite concluir que es seguro y eficaz para la población.
El medicamento bioequivalente (o equivalente terapéutico) es aquel que habiéndose registrado como copia de un medicamento innovador, ha demostrado mediante estudios biofarmacéuticos que posee la misma eficacia y seguridad que el producto innovador, y que por ende son intercambiables. (Instituto de Salud Pública de Chile).
Estos estudios son necesarios porque dos medicamentos que tienen el mismo principio activo pero diferentes formulaciones, ya sea por los excipientes usados o por distintos procesos de manufactura, pueden tener distinta biodisponibilidad. Esto se traduce en que la cantidad y velocidad con que el principio activo está disponible en el organismo podría no ser la adecuada para producir el efecto terapéutico deseado.
Es así como la bioequivalencia está aceptada internacionalmente como un parámetro indirecto de la eficacia clínica, ya que se ha establecido que los niveles sanguíneos del principio activo intacto o su metabolito activo son proporcionales a la concentración que alcanzan en su sitio de acción.
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